[칼럼] 정부 코로나19 극복 위해 ‘임상’ 지원과 ‘중화항체‘ 치료제 성공 시 긴급사용승인 주저하지 말아야

-일주일 연속 확진자 200명 넘기자 19일부터 사회적 거리두기 1.5로 한 단계 상향

[중앙통신뉴스=이흥섭 기자]우리나라 코로나19 확진자가 300명을 넘어섰다. 이는 동절기라는 계절적 특성으로 인해 확진자가 수가 늘어날 수도 있지만 10개월 째 이어지는 사회적 거리두기와 방역 당국의 경고를 무시한 사회 활동이 영향을 미친 것으로 보인다.

특히 미국발 코로나19 백신 개발이라는 낭보가 전해지면서 시민들의 의식도 조금씩 느슨해 진 것 아니냐는 분석도 있다. 하지만 글로벌 제약사인 화이자가 개발한 백신의 경우 영하 70도 초저온 보관에 보관 기간도 5일에 불과하고 그나마도 미국이 자국민을 위해 전량 매입해 사실상 우리나라를 비롯해 타 국가가 백신을 구매하기는 어려운 상황이다.

그리고 모더나도 17일 코로나19 백신을 개발에 성공했다는 소식이 들려왔다. 모더나가 개발한 백신은 화이자사의 백신보다 보관과 보관 기간이 길어 사용에 용이하지만 이 백신 또한 미국이 독점할 것으로 예상돼 우리나라가 구입해 접종하는 데는 상당한 시간이 소요될 수 밖에 없다.

우리나라 방역 당국도 17일 브리핑을 통해 이 같은 내용을 전달한 바 있다. 모두 3천만 명 분의 백신을 확보하기 위해 글로벌 제약사와 다각적인 접촉을 시도하고 있고, 이에 필요한 예산도 이미 확보한 상태라고 말이다. 특히 우리나라 제약사인 제넥신이 개발하고 있는 코로나19 백신은 아직 임상 1상을 진행하고 있다. 우리나라 백신 개발 선두주자인 제넥신은 이르면 이달 말 혹은 12월 에야 임상 1상을 끝낼 수 있다고 밝히고 있어 국산 백신을 전 국민에게 투여하기 위해서는 내년 하반기까지 기다려야 한다.

최근 일주일 간 우리나라는 200명이 넘는 확진자가 발생했고, 오늘(18일)은 300명을 넘기면서 방역 당국이 긴장하고 있다. 이에 따라 정부는 19일부터 사회적 거리두기 1.5단계로 상향 조정키로 하고 상황이 심각해 질 경우 단계를 상향한다는 방침이다.

- 중화항체 치료제(CT-P56)개발 나선 셀트리온에 주목...코로나19 변이 예상하고 치료제 설계한 셀트리온

그리고 백신과 달리 코로나19 치료제 현황을 보면 상황은 더욱 비관적이다. 백신으로 코로나19를 완전히 잡을 수 없기 때문이다. 이미 알려진 것과 같이 미국, 영국 등 글로벌 제약사들이 코로나19 초기 항체치료제 개발에 뛰어 들었지만 임상에 실패했다. 그러한 이유로 정부와 국민은 셀트리온이 개발하고 있는 항체치료제에 주목하고 있다.

우리나라 제약사가 개발하고 있는 치료제는 모두 2종으로 하나는 녹십자가 개발하고 있는 혈장 치료제가 있다. 하지만 혈장 치료제의 경우 코로나19 완치 환자들로부터 혈장을 제공받아야만 치료제 생산이 가능하기 때문에 대량 생산이 사실상 어렵다. 하지만 셀트리온이 개발하고 있는 항체 치료제는 대량생산이 가능하다.

셀트리온(회장 서정진)의 코로나 항체 치료제 'CT-P59'의 개발은 지난 3월로 거슬러 올라간다. 당시 셀트리온 서정진 회장은 코로나19가 다양한 형태로 변이할 가능성이 있다고 밝힌 바 있고, 실제로 코로나19가 최초로 발생한 중국의 우한과 유럽을 중심으로 확산된 코로나 바이러스에서 변이가 확인되면서 서정진 회장의 예상은 빚나가지 않았다.

특히 CT-P27독감 백신을 수년 간 개발한 경험을 가지고 있던 셀트리온의 기술력이 “전 국민이 마스크 없는 생활을 할 수 있도록 하겠다”고 자신 있게 밝힌 근거가 된 것으로 보인다. 이를 증명하듯 셀트리온은 코로나19 항체치료제 개발 단계에서부터 다양한 형태의 변이를 예상 해 지난 6월 코로나 완치자의 혈장에서 얻은 항체로 항체 치료제 'CT-P59'를 개발에 나섰다.

우리 정부도 200이 넘는 예산을 치료제 개발사에 투입하기도 했고, 개발에 나선 셀트리온은 전임상인 동물 임상에서 안전성과 효능을 확인하고 본격적인 임상에 돌입했다. 셀트리온이 개발하고 있는 항체치료제는 S, V, L, G, GH, GR형 등 모두 7종류로 구분해 효능 검사를 진했다. 이는 식약처로부터 긴급 임상 2.3상을 승인 받았기 때문에 가능했고, 임상 2상에서 안전성, 효능 등에 문제가 없을 경우 식약처에 긴급사용승인을 요청할 것이라고도 한다.

하지만 그동안 셀트리온이 개발하고 있는 항체지료제와 관련하여 정부와 언론 그리고 경쟁사의 견제로 상당한 논란도 일었던 게 사실이고 아직 까지 이 논란은 수그러들지 않고 있다. 급기야 지난 9월에는 질병관리본부가 코로나19 정례 브리핑에서 제약사 명이 포함된 항체치료제 개발 관련한 내용을 발표를 했다가 수 시간 만에 이를 번복하는 헤프닝도 있었다. 정부 스스로 개발사에 대해 명확히 밝히지 못하고 있는 우리의 현실을 보면 미래가 암울하기도 하다.

특히 서정진 셀트리온 회장은 이러한 우리나라 환경에서 더 이상 회사를 운영하지 못하겠다며 회사를 외국에 매각하겠다는 ‘폭탄선언’을 한 바 있다. 그 만큼 우리나라 ‘독점재벌’의 영향력이 우리 산업 전반에 미친 영향은 작지 않다고 할 수 있다. 물론 이러한 현상은 지금도 진행형이라는데 아연실색하지 않을 수 없는 대목이다.

그럼에도 불구하고 이 회사가 개발하고 있는 항체치료제는 이르면 이달 말(11월) 임상 2상을 끝내고 임상 3상에 돌입한다는 계획이다. 임상을 정상적으로 실시하기 위해서는 임상 참여자가 많아야 가능한데 우리나라의 경우 확진자 수가 적어 임상 실험 참여자를 확보하는데 상당한 어려움을 겪고 있는 것도 현실이다. 특히 더불어민주당 이낙연 대표를 비롯한 10여 명의 현직 국회의원들은 17일, 임상실험에 참여하겠다는 동의서를 제출한 것도 이러한 이유에서다. 

-개발사, 우리나라에 원가로 치료제 공급하고 외국의 경우 경쟁사 대비 싼 가격 공급 밝혀

셀트리온 서정진 회장은 항체치료제를 개발과 관련, 우리나라 모든 국민에게 자사 치료제를 투여해 마스크 없는 코로나19 청정국으로 만들겠다“며 ”국내에는 원가에 치료제를 공급하고, 해외에는 다른 제약사보다 저렴한 가격으로 치료제를 공급해 인류를 구하는 데 나서겠다“고 밝히기도 했다.

그렇다면 셀트리온이 개발하고 있는 항체 치료제는 무엇인가. 코로나19로부터 자유로울 수 있기 위해서는 '백신'과 '치료제'의 개발은 필수적이라 할 수 있다. 먼저 백신은 감염되지 않은 즉, '비감염자'를 대상으로 접종하는 것이다. 코로나19의 스파이크단백질이나 세포내 물질과 유사한 RNA백신, 단백질을 재조합한 백신, 홀바이러스 백신을 안전한 용량으로 비감염자에게 투여하면, 코로나19에는 감염으로 인한 피해 없이 체내 면역반응에 의해 코로나19에 대한 기억세포와 항체가 형성되어 실제 일상생활에서 코로나19에 노출된다 하더라도 면역반응에 의해 코로나19를 무력화하여 감염되지 않게 만들어준다. 이번에 성공했다고 밝힌 두 글로벌 제약사의 백신이 어느 정도 항체가 체내에서 지속되고 면역성을 갖는지 지켜봐야 할 일이다.

반면, 항체 치료제는 코로나19에 노출된 '감염자'를 대상으로 접종하는 것이다. 셀트리온은 개발 단계에서부터 경증환자에게 탁월하다고 밝힌 바 있다. 중증으로 넘어갈 경우 이미 장기가 상당히 손상되어 중증으로 넘어가기 전 치료를 해야 한다고 밝혔었다. 그러한 이유로 확진자가 중증으로 발전하기 전에 치료제를 투여해야 한다는 것이다.

특히 셀트리온은 치료제 개발 단계에서부터 과학적 접근이 있었던 것으로 보인다. 코로나19의 변이를 예상했고, 경증 확진자에 한해 치료 효과가 있으며, 기저질환(당료, 고혈압 등)이 있는 55세 이상의 환자들을 상대로 임상을 진행하는 것도 탁월한 기술력이 근거한 것으로 55세 이하 건강한 사람을 대상으로 진행했거나 하고 있는 글로벌 제약사와는 궤도를 달리하고 있다.

[셀트리온이 개발한 중화항체치료제는 임상전 평가시험(세포실험)에서 S, V, L, G, GH, GR형 모두에게서 치료효과를 나타냄]

셀트리온은 지난 4월 2일부터 질병관리본부 신종감염병매개체 연구과(이하 질본)와 협업하면서, 최초 확보한 1차 후보군 300개 중 양호한 항원 결합력을 보이는 106개 항체를 대상으로 1, 2차에 거쳐 중화능력 검증을 실시한 결과, 총 38개의 항체에서 중화능력을 확인하고 이들 항체를 최종 항체 후보군으로 확정했으며, 특히, 이중 14개의 항체는 강력한 중화능력을 보인 것으로 나타나 치료제 개발 성공의 마지막 단계를 남겨뒀다.

그러나 문제는 임상 대상자 모집에 어려움을 겪고 있는 것도 치료제 개발 완성 단계를 앞두고 넘어야 할 과제다. 셀트리온은 임상을 위해 모두 300명의 대상자를 모집해야 하지만 어제 까지 150여명에 불과하다. 유럽과 미국에서 동시 임상을 진행하고 있지만 우리나라의 경우 확진자 수가 상대적으로 적어 어려움을 겪고 있다.

더불어민주당 차기 대권 주자 중 한 사람인 이낙연 대표가 임상 참여 의사를 밝힌 것도 어려움이 있어서다. 특히 코로나19임상시험포털(https://www.koreaclinicaltrials.org)에는 17일 이후 많은 주주들과 일반인들이 참여의사를 밝히고 있어 우리나라 임상에도 속도가 붙을 것으로 보여 임상에서 별다른 문제가 발생하지 않을 경우 우리나라는 머지않아 코로나19 청정국이 될 가능성이 높아질 것으로 보인다.

우리나라에서 개발되고 성공 가능성이 매우 높은 코로나19 항체치료제가 전 세계인의 생을 구하는 일, 꿈이 아닌 현실로 다가오고 있다. 정부도 이제 세계를 구할 코로나19 치료제가 성공적으로 마무리 될 수 있도록 임상이 순조롭게 진행될 수 있도록 지원하고, 임상 2상 결과 발표 이후 조기에 긴급사용승인이 날수 있도록 적극적인 지원이 필요한 시점이다.

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