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정춘숙 의원, '의료기기 외국 제조소 현지실사' 법적 근거 마련

기사입력 2018-02-13 오후 8:06:42 입력
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[중앙통신뉴스=강천수 기자] 13일 더불어민주당 정춘숙 의원(국회 보건복지위원회)이 의료기기 외국 제조소에 대한 관리.감독을 강화할 수 있도록 하는 '의료기기법 일부개정법률안'을 대표발의하였다.

 

개정안에 따르면 수입 의료기기의 위해방지, 국내외에서 수집된 안전성.유효성 정보의 사실 확인을 위해 필요한 경우 현지실사를 할 수 있고, 정당한 사유 없이 현지실사를 거부하거나, 실사 결과 위해발생 우려가 있는 경우에는 수입 중단 등의 조치를 취할 수 있도록 하였다.

 

최근 인건비 절감 등을 이유로 중국, 필리핀 등 해외에서 의료기기를 수입하는 업체가 증가하고 있지만 현행 의료기기법상 외국 제조소에 대해 현지실사를 할 수 있는 법적근거가 불명확해 수입 의료기기에 대한 위해문제 발생 시 제조.수입업자를 통한 간접적 정보에 의존하고 있는 실정이다.

 

이에 대해 정 의원은 “현행 의료기기법 상 수입 의료기기의 사후관리가 부실하다”며 “의료기기 외국 제조소에 대한 현지실사 법적근거를 마련하고, 현지실사를 거부하는 경우에는 수입중단 등 필요한 조치를 취할 수 있도록 하는 이번 ‘의료기기법 일부개정법률안’이 하루 빨리 통과되어 수입 의료기기의 안전성을 확보하기 바란다.”고 밝혔다.

 

한편, 이번에 정 의원이 대표발의한 ‘의료기기법 일부개정법률안’에는 백혜련, 김상희, 강병원, 남인순, 원혜영, 박남춘, 유은혜, 박정, 윤소하 의원이 공동발의하였다.

 


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강천수 기자 (ikbc88@hanamail.net)

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